首页 热点 品牌 线上 线下 商业 风口

  • 热点
    品牌 线上 线下 商业 风口
  • 科技
    行业 干货 电商 采购 商贸
  • 会展
    国内 国际 产经 趋势
您的位置:首页 > 行业 > 正文

【规范促提升 美业添活力 2022年国产普通化妆品备案情况解析】以问题为导向 发力提升备案质量

来源:中国医药报时间:2023-08-10 14:07:29

□ 李茜 何道慧 马燕


(资料图片仅供参考)

2021年,《化妆品监督管理条例》及其配套法规相继施行,化妆品注册备案信息服务平台上线运行。同年,为落实“放管服”改革要求,云南省药监局印发《关于进一步明确国产普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》,明确全省各州(市)市场监管局负责辖区内国产普通化妆品备案人信息审核及备案资料整理工作,云南省药监局承担国产普通化妆品备案资料技术核查及全省化妆品备案质量抽查工作。

2022年,围绕对标新法规要求、适应新平台运行、理顺新工作机制,云南省药监局努力以问题为导向,多措并举防风险、提效能取得进展,云南省国产普通化妆品备案工作平稳过渡。

找准影响监管效能问题

2022年,云南省办理国产普通化妆品备案4142件次。其中,首次申请1130件次、变更申请454件次、注销申请1226件次、信息补录1332件次。国产普通化妆品备案办理总量较上年度增长约48%;完成备案技术核查819件次。

云南省化妆品企业多为中小型企业,专业技术、法务等人才较发达地区相对匮乏,备案一次性通过率较低,这在增加监管风险的同时,也对有限的行政资源造成浪费。经汇总梳理,以下三个方面问题较为常见。

一是化妆品备案人对法规要求理解不到位,提交的备案资料内容表述不精准,出现备案申请表填报不准确、产品名称命名依据不充分等问题。比如,产品的实际作用部位为脸部和颈部,但在勾选分类编码时仅选择了面部;对于驻留类产品,在勾选分类编码时选择了淋洗类;未分别说明产品商标名、通用名、属性名的具体含义等。

二是存在提交备案的研究资料不完整、适用性证据单薄等情况。比如,产品执行的标准中,微生物和理化指标以非检验方式作为质量控制措施的,未明确提供具体的实施方案及合理性说明;产品安全评估资料中,对于部分原料未开展风险识别及评估、风险评估结论缺乏适用性证据等。

三是与注册申报相比,备案人对备案事项的重视程度不够,在填报原料、标签、检验报告等内容时校对审核不严,频繁出现信息填报失误和漏填等情况。比如,未填报原料生产商和商品名信息,或检验报告中产品名称、生产企业地址、净含量等信息与在备案平台上填报的不一致等。

同时,在新法规要求、新工作机制下,在备案资料整理、技术核查过程中,还存在部分监管人员对法规理解把握不准、审核标准尺度不统一等问题。

系统提升备案管理能力

围绕国产普通化妆品备案工作中的高发问题和不足,云南省药监局着眼长治长效,健全完善制度机制,持续提升备案管理能力。

加强风险源头闭环管理。通过制定《云南省化妆品安全高风险信息“直通车”检查办法(试行)》,明确省级药监部门定期汇总备案资料技术核查中发现的涉嫌风险或违规问题,经风险研判后移交监督检查、监测评价及稽查执法等部门。2022年,通过提示风险、构建闭环,经延伸检查,共对12个产品的备案人下达责令改正并暂停生产销售的行政措施,对1个产品取消备案。

加快构建全省化妆品备案工作“一盘棋”格局。云南省药监局在加强对全省州(市)市场监管局业务培训指导的基础上,建立国产普通化妆品备案质量定期抽查机制,突出典型问题,明确审查标准,发布云南省国产普通化妆品备案质量抽查工作情况通报两期;同时,充分发挥考核指挥棒作用,将质量抽查、完成时限等指标纳入年度药品安全考核;全省备案资料审查标准和尺度得到进一步统一,备案资料审查质量和效率得到进一步提升。

寓服务于监管。云南省药监局实施“一企一策”,对产品量大面广的重点企业主动提供上门服务,提供有针对性的法规及技术指导,确保备案信息合规、真实、准确;发布“云妆”备案小贴士4期,通过案例展示备案审查中发现的高频问题,以点带面规范引导全省化妆品备案资料提交;设置企业咨询接待日,畅通线上线下咨询服务渠道,点对点开展帮扶指导,全年服务企业100余家次。

今年,云南省药监局先后组织人员赴广东省、山东省等化妆品产业发展和监管先进地区学习经验,以期在新法规实施平稳过渡后,加快对标一流步伐,通过构建系统完备的管理体系、探索数据赋能的智慧监管、提升质效并重的审查能力、优化精准靶向的服务引导,全力保障人民群众用妆安全。

(作者单位:云南省药品和医疗器械审评中心)

关键词:

相关阅读

    【规范促提升 美业添活力 2022年国产普通化妆品备案情况解析】以问题为导向 发力提升备案质量

    08-10

    美国司法部对Live Nation(LYV.US)旗下Ticketmaster展开反垄断调查

    08-10

    《要塞:终极版》现已推出免费试玩版 11月8日发售

    08-10

    蒙自市举办“我用创业致青春”沙龙

    08-10

    中兴通信股票(中兴通讯股票分红)

    08-10

    女子自称老师,地铁上请求年轻人给女儿让座被拒起争执,目击者:双方都有不对

    08-10

    异动快报:厦门信达(000701)8月10日9点41分触及涨停板

    08-10

    热哭!新疆孩子在35度的杭州热得边走边哭

    08-10

最近更新

    【规范促提升 美业添活力 2022年国产普通化妆品备案情况解析】以问题为导向 发力提升备案质量

    08-10

    华为p30pro闪光效果 华为p30pro上市时间

    08-10

    美国司法部对Live Nation(LYV.US)旗下Ticketmaster展开反垄断调查

    08-10

    广州开发区:鼓励具有城更经验的国企参与旧村改造项目合作开发

    08-10

    《要塞:终极版》现已推出免费试玩版 11月8日发售

    08-10

    出境跟团游全面放开,同程旅行签证咨询量上涨近3倍

    08-10

    蒙自市举办“我用创业致青春”沙龙

    08-10

    米价飙升再度引发全球焦虑:穷人们怎么办?

    08-10

    中兴通信股票(中兴通讯股票分红)

    08-10

    女子自称老师,地铁上请求年轻人给女儿让座被拒起争执,目击者:双方都有不对

    08-10

    “晴格格”卖货,消失的阔太

    08-10

    三亚挂牌253亩土地,起始总价14.68亿元,或仍是超级万象城目标地块!

    08-10

    异动快报:厦门信达(000701)8月10日9点41分触及涨停板

    08-10

    首次亮相配备 Snapdragon 8 Gen 3 的三星 Galaxy S24+

    08-10

    热哭!新疆孩子在35度的杭州热得边走边哭

    08-10

    储能板块震荡走高 固德威涨超5%

    08-10

    华秦科技(688281)8月9日主力资金净买入380.93万元

    08-10

    悉尼抵押贷款最多的郊区的生活

    08-10

    田亮哪里人(关于田亮哪里人的介绍)

    08-10

    8月9日基金净值:景顺长城竞争优势混合最新净值0.8522,涨0.33%

    08-10

    老坑蓝水黄翡翠

    08-10

    中金:稀土价格有望结束磨底期迎来上行

    08-10

    【国际大宗商品早报】成品油库存大幅下降 供应收紧预期下国际油价续创阶段性新高

    08-10

    一地宣布:停课、停工、停产、停运、停业

    08-10

    带伞!北京今天还有雨,最高气温30℃,未来三天多降雨

    08-10

    勇者之路2无法用剑(勇者之路2加强版怎么拿剑砍不到人 为什么拿剑砍不到人)

    08-10

    不确定性分析包括什么和什么(什么不确定性分析不确定性分析有哪几种)

    08-10

    关于贷款计算器最新2014的一些信息

    08-10

    秦EV450高速工况能耗多少及秦EV450低速电耗多少

    08-10

    两部门继续调运中央物资支援天津抗洪抢险

    08-10

推荐阅读

+ 点击查看更多精彩

财经热图

热门标签

    今日必看
  • 期货人物 ┇ 80后期货小白交易成长之路——守住信念,才能成功!
    热门精选
  • 期货学堂 | 炒期货一手手续费多少钱?
    浏览排行

24小时

一周

  • 环球看热讯:端午吃什么传统美食_端午吃什么的风俗
  • 由世纪互联运营的Microsoft Teams携创新功能正式发布,夯实“企业数字中枢”|天天热讯
  • 环球热点评!“俯冲式”降温来了!医生提醒:身体这5处一定保护好!
  • 当前快讯:世界读书日:最是书香能致远,腹有诗书气自华
  • 首次走进中国 第81届世界科幻大会今年10月在成都举办
  • 当前速讯:铁路机场地铁堪比春运客流量纷纷创新高 假期第一天武汉狂破纪录
  • 关于冬至吃汤圆的谚语 诗词 俗语是什么_关于冬至吃汤圆的谚语 诗词 俗语 天天百事通
  • 房子断供是逾期吗?房屋抵押断供怎么办?
  • 高端交友如何更安全?“我主良缘”引入法大大电子合同
  • 浙江移动“爱看VR”正式登陆各大应用市场,从未体验过的沉浸式视觉享受
  • 国联人寿一季度线上理赔最快2分12秒
  • 宿松洲头两车相撞 一急救车被烧毁
  • 轮胎花纹磨平了会爆胎吗?轮胎磨损到什么程度应该更换?
  • 周大福专柜会帮忙验货吗?周大福小金条买了有划痕怎么办?
  • 汽车贴膜几天后能洗车?怎么有效的去除旧车膜?
  • 泰迪有点泪痕正常吗?泰迪泪痕能不能治好?
  • 德国新增确诊病例2237例 累计145694例
    娱乐图片

    国内

    国际

    产经

    金融

  • 涨停大师自曝从不外借的选股秘籍,句句戳中要害,告别长期被套
  • 炒股者只争朝夕,投资者从容不迫 -- 伟大投资者的共同特征
  • 70万用来买房子还是存银行?10年后哪个更值钱?答案让人失望……
  • 大宗化工商品涨跌预测(2019年2月14日)
    文化
  • 投顾观点:将迎15分钟级别的调整周期,级别小,继续持有!
    • 关于中国零售网 ┊ 联系我们 ┊ 投稿邮箱:362293157@qq.com
      Copyright  2008-2020  商务合作QQ:362293157
      中国零售网官网唯一域名:www.cnretail.com.cn
      京ICP备2021034106号-39 营业执照公示信息